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启辰生生物靶向Survivin DC细胞注射液启动II期临床 适应症为新诊断的脑胶质母细胞瘤(WHO 4级) 发布日期:2026-04-29 00:22    点击次数:93

药物临床试验登记与信息公示平台数据显示,启辰生生物科技(珠海)有限公司/北京启辰生生物科技有限公司的靶向SurvivinDC细胞注射液评价治疗新诊断的脑胶质母细胞瘤的有效性和安全性的II期临床研究已启动。临床试验登记号为CTR20261465,首次公示信息日期为2026年04月17日。

该药物剂型为注射液,用法用量为皮内注射1ml,静脉滴注5ml(25ml生理盐水稀释),2周为一个给药周期,共给药3次。本次试验总体目标是初步评估其用于新诊断的脑胶质母细胞瘤术后治疗的有效性和安全性,IIa期目的包含评估安全性、确定最大耐受剂量及探索DC细胞活性和体内过程,Ⅱb期目的包含评估有效性、安全性及免疫效应。

靶向SurvivinDC细胞注射液为生物制品,适应症为新诊断的脑胶质母细胞瘤(WHO4级)。脑胶质母细胞瘤是WHO4级恶性胶质瘤,恶性程度高,进展快,症状包括头痛、呕吐、神经功能障碍,诊断依赖病理和影像学检查。

本次试验主要终点指标包括IIa期的剂量限制性毒性(DLT)发生情况、Ⅱb期的总体生存期(OS);次要终点指标包括IIa期的人体DC细胞活性和体内过程、Ⅱb期的无进展生存期(PFS)、靶向SurvivinDC细胞注射液的免疫反应。

目前,该试验状态为进行中(尚未招募)。